每日热门:山东“中药突破”强化中药全环节监管


(资料图片仅供参考)

2月20日,记者从省药监局获悉,近日,该局印发《2023年“中药突破”行动方案》 (以下简称《方案》),强化中药全环节质量安全监管,推动全省中药产业高质量发展。《方案》从加强中药质量管理、持续深化中药注册管理、强化中药上市后管理、加大中药安全监管力度、提升中药监管能力等方面,确定2023年20项重点工作。

在对中药材的质量管理上,《方案》提出制定GAP实施细则,鼓励中药生产企业将质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,发挥党支部领办合作社优势,调动积极性,推动品质鲁药区域性道地药材生产基地规模化、标准化建设。对于中药配方颗粒,《方案》提出加大检查抽检覆盖率,督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强全环节质量管理等。对于中药饮片,提出加强风险管控,开展多种形式的风险提示和风险交流,推动中药饮片追溯体系建设,逐步引导并实现中药饮片来源稳定、质量可控、全程可溯等。

在中药注册管理方面,《方案》要求制定《医疗机构经典名方中药制剂备案管理技术指导原则》,完善传统中药制剂备案管理;加强中药创新引领,指导鼓励中药新药研制,全面摸排中药休眠品种,鼓励中药企业开展二次开发,发展中药大品种,鼓励企业主动开展中成药上市后研究、质量标准修订等工作;推动中药标准体系建立,持续推进省级中药配方颗粒标准研究。

在中药上市后管理方面,《方案》明确要强化上市后变更管理,指导企业建立完善基于风险控制的上市后变更管理体系;加强中药不良反应监测与分析,及时评估风险信号,必要时采取风险控制措施。加强中药说明书和标签管理,推进已上市中药说明书的修订完善;推进中药药物警戒工作平台建设,开展中药药物警戒课题研究,加大重点中药品种的分析评价力度,探索中药配方颗粒药物警戒体系等。

在中药安全监管方面,《方案》要求夯实企业主体责任,督促企业对照主体责任清单和负面清单履行法定责任,继续强化企业关键岗位人员培训考核。在生产环节,开展中药饮片生产专项检查,强化中药源头质量监管,把中药材购进使用作为监督检查重点。在流通环节,聚焦农村地区及城乡接合部等重点区域,深入排查风险隐患,加大监督检查和抽检力度。此外,还要求统筹药品安全专项整治相关工作,严厉打击违法违规行为。

在提升中药监管能力方面,《方案》提出加快职业化、专业化中药审评员、检查员队伍建设;鼓励地市药检机构积极承担中药品种国家评价性抽检、省风险监测等任务,推动中药检验人才培养;支持中药监管科学研究等。

(大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道)

责任编辑: 张西可

关键词: 山东中药突破强化中药全环节监管 中药,方案,