2月9日，记者从省药监局获悉，作为药品监管工作重要的技术支撑机构，去年以来，山东省食品药品审评查验中心（以下简称中心），以实施能力提升行动“卓越计划”为载体，全力服务保障药品监管和疫情防控大局，以硬核实力书写了新时代药监人的担当作为。

用好党建“指挥棒”，凝聚强大力量

中心党委始终把抓好党建作为最大政绩，强化科学理论武装，将学习宣传贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，深刻领会大会精神内涵，找准大会精神与审评检查工作的铆合点，找准顶层设计与中心党员干部的连接点，找准“落实二十大·我该怎么办”的发力点，做到既为药监一域增光，又为全国全省大局添彩。选派20余人参加第一书记、“四进”攻坚及到上级部门挂职锻炼，收到多封表扬信；选派4人参加国家药监局“组团式”技术援藏援疆工作，人数全国最多。选派40余名业务骨干组成“党员突击队”参加抗疫药械保质保供对口帮扶，多名同志在新冠感染的情况下依然坚持工作，书写了一幕幕感人泪下的生动事迹。组织开展“学雷锋进社区科普宣传”“3.12植树造林”等活动20余项，中心2个项目入选省市场监管局“五为”志愿服务项目。

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筑牢能力“压舱石”，锻造铁军队伍

中心以实施能力提升工程“卓越计划”为统领，通过政策支持、多元培训、轮岗交流等不断拓展队伍成长空间。与省人社厅联合发文，在职称评审中专门设置检查员专业，属全国首例；组织开展药品检查员职业技能竞赛，属全国首创；新增国家级检查员26名，增量全国第二；职业化检查员队伍建设经验被国家药监局专刊报道。《检查员核心能力体系建设研究》列入国家课题。中心深入开展科研工作，推选6项成果报送“山东标准”，1项理论研究获省重点研发计划支持，多篇文章被《国际药品检查动态》收录，2篇论文入选知网高影响力论文。今年中心共获得省级科学技术奖12项，其中一等奖2项。中心领导及专家多次受邀在国家局及福建、新疆等省局举办的高端论坛或培训班上授课，分享山东经验。

念好安全“紧箍咒”，严控风险隐患

中心始终严守审评关口，严把检查质量，坚决守住药品安全底线。审评方面，2022年，我省完成各类药品审评3000余项，其中，口服固体制剂仿制药获批561个，居全国第二；注射剂通过一致性评价居全国第三。化妆品审评33296品次，其中国产普通化妆品备案量全国第三。医疗器械审评1753项，其中，口罩、防护服等防疫器械审评190项，助力3家企业取得新冠病毒抗原检测试剂注册证，填补了我省空白，受到省领导批示肯定。检查方面，完成各类药品检查1287家次，医疗器械检查470家次，化妆品检查133家次。其中，二类器械注册核查620个，同比增长18%；三类器械注册核查136个，同比增长21%；化妆品生产检查62家次，是省局委托任务量的1.5倍。突出加强新冠疫苗监督检查，对配送企业、疾控机构、接种单位开展检查，累计122家次，确保疫苗质量安全。

树好服务“金招牌”，融入发展大局

中心充分发挥职能优势，积极促进产业发展。二类器械注册审评时限由60个工作日缩减至30个，药品上市后变更备案审评时限由20个工作日缩减至10个，为全国最短，有力降低企业成本，助力企业抢抓市场机遇。打造“服务面对面，发展手牵手”服务品牌，组织“企业公众开放日活动”，服务企业170家次，解决问题近2000项。推动我省中药配方颗粒产业从无到有，帮助省重点项目山东一方药业颗粒制造中心实现年产1800吨目标；尧王制药配方颗粒已销售至400多家医疗机构，全年销售额突破1亿元，帮助企业形成新的经济增长点。2022年，我省120余个医药新产品上市，位居全国第二；助推我省3个1类创新药上市，其中罗欣药业替戈拉生片是我省近十年来首个获批上市的化学药品1类创新药，市场前景广阔。

打好抗疫“主动仗”，服务保质保供

中心将保障抗疫药械保质保供作为一项重要的政治责任，全力服务企业释放生产潜能。建立“随报随审、缩短时限、科学审评”的快速审评机制，对于涉疫药械，单独排队、并联审评，工作时限压缩过半，实现4小时完成布洛芬新增铝塑包装备案获批等多个“山东速度”；15天内，助力全省退热类药物产能提高3倍，日产量占全国六分之一；治疗类中成药日产能提高1倍；抗原检测试剂日产能提高1.7倍，占全国十分之一。提前谋篇布局，重点医疗器械先行一步，2022年12月前，已推动省内15个制氧机、17个大型分子筛制氧系统、3个血氧仪、3个血氧传感器产品注册上市，有效缓解了短期内全国范围出现的短缺难题。

2023年，中心将深入学习贯彻党的二十大精神，牢记新时代党的使命任务，立足新起点，迈上新征程，以打造学习型单位为统领，聚焦现代化业务体系、立体式服务体系、全过程监督体系建设，自信自强、守正创新，奋力谱写新时代药品审评检查事业新篇章。

（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 单成龙 李政 报道）

责任编辑： 张西可

关键词： 以硬核实力书写了新时代药监人的担当作为